تدوین تکنیکال فایل حرفه‌ای برای اخذ استاندارد ISO 13485 و مجوز تجهیزات پزشکی
آکادمی استاندارد با تیمی از متخصصان مجرب در حوزه مستندسازی فنی، خدمت تدوین تکنیکال فایل (Technical File) مطابق با الزامات ISO 13485 و اداره کل تجهیزات پزشکی را ارائه می‌دهد. این سند، پایه اصلی اخذ گواهینامه‌ها و مجوزهای ضروری در صنعت تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.
چرا تکنیکال فایل اهمیت حیاتی دارد؟
- سند مرجع ارزیابی محصول توسط مراجع قانونی (سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی)
- پیش‌نیاز اخذ گواهینامه ISO 13485 و CE Marking برای بازار اروپا
- اثبات ایمنی و عملکرد محصول مطابق با استانداردهای EN 14971، IEC 60601 و…
- کاهش ریسک رد درخواست به دلیل نقص مستندات
خدمات تخصصی ما در تدوین تکنیکال فایل:
✅ طراحی ساختار سفارشی متناسب با کلاس محصول (I، IIa، IIb، III)
✅ تهیه بخش‌های حیاتی:
- مشخصات فنی و طراحی (Design Dossier)
- ارزیابی ریسک (Risk Management File)
- پروتکل‌های تست و گزارش‌های آزمایشگاهی
- دستورالعمل‌های کاربری و برچسب‌گذاری (IFU & Labeling)
✅ انطباق‌دهی با الزامات: - ISO 13485:2016
- MDR 2017/745 (برای بازار اروپا)
- مقررات داخلی وزارت بهداشت
مزایای انتخاب آکادمی استاندارد:
🔹 تدوین توسط متخصصان BME با سابقه ممیزی سازمان‌های نظارتی
🔹 به‌روزرسانی پویا متناسب با تغییرات قوانین
🔹 پشتیبانی تا مرحله تأیید نهایی توسط مراجع ذی‌ربط
🔹 یکپارچه‌سازی با سیستم QMS شرکت شما
کاربردهای تکنیکال فایل:
- اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی
- دریافت نشان CE برای صادرات
- گذراندن موفقیت‌آمیز ممیزی‌های نظارتی
- پاسخگویی به اعتراضات مشتریان یا نهادهای قانونی
⏳ تدوین تکنیکال فایل ۳ تا ۸ هفته (بسته به پیچیدگی محصول)
برای دریافت مشاوره رایگان و نمونه ساختار پیشنهادی، همین امروز با ما تماس بگیرید.