آکادمی استاندارد با تیمی از متخصصان مجرب در حوزه مستندسازی فنی، خدمت تدوین تکنیکال فایل (Technical File) مطابق با الزامات ISO 13485 و اداره کل تجهیزات پزشکی را ارائه می‌دهد. این سند، پایه اصلی اخذ گواهینامه‌ها و مجوزهای ضروری در صنعت تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود.
✅ طراحی ساختار سفارشی متناسب با کلاس محصول (I، IIa، IIb، III)
✅ تهیه بخش‌های حیاتی:
🔹 تدوین توسط متخصصان BME با سابقه ممیزی سازمان‌های نظارتی
🔹 به‌روزرسانی پویا متناسب با تغییرات قوانین
🔹 پشتیبانی تا مرحله تأیید نهایی توسط مراجع ذی‌ربط
🔹 یکپارچه‌سازی با سیستم QMS شرکت شما
⏳ تدوین تکنیکال فایل ۳ تا ۸ هفته (بسته به پیچیدگی محصول)
برای دریافت مشاوره رایگان و نمونه ساختار پیشنهادی، همین امروز با ما تماس بگیرید.
آکادمی استاندارد مجموعه ای از اساتید دانشگاهی و کارشناسان با تجربه در سازمان های مهم خصوصی، دولتی و بین المللی است. هدف این مجموعه، آموزش آخرین استانداردهای تخصصی روز و همچنین مشاوره و پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
تمامی حقوق مادی و معنوی متعلق به ویستا نوینا راوین میباشد
